המרוץ לתרופה לקורונה – איך מתנהל תהליך ייצור תרופה?

העולם כולו עוצר מלכת, פשוטו כמשמעו, עד שתרופה/חיסון יימצאו, ייוצרו בצורה המונית ויחולקו לאוכלוסייה הרחבה בכלל מדינות העולם. בזמן שאנחנו ממתינים בכיליון עיניים ליום בו ייוצר ויחולק החיסון באופן המוני, מעניין לסקור את אופי התהליך במסגרתו מיוצרות תרופות וספציפית - כיצד מבטיחים ייצור איכותי של תרופות אמינות ובטיחותיות?

שני תקנים מרכזיים וחשובים בעולם ייצור התרופות אותם כדאי להכיר על מנת להבין כיצד פועל ההליך הבירוקראטי החשוב המבטיח כי תרופות שאנו קונים הן בטוחות לשימוש, הם תקנים המכונים בקיצור - GMP ו – DGP.

התקן הראשון – GMP (Good Manufacturing Practices) הוא תקן המבטיח תנאי ייצור נאותים. על מנת לקבל תקן זה (הנדרש על מנת למכור ולשווק את התרופות באופן חוקי), על המפעל לעמוד באינספור דרישות הנכללות במסגרת תקן זה, דרישות המבטיחות כי הן סביבת הייצור עצמה והן התהליכים הננקטים במסגרת תהליך הייצור מבטיחים רמה גבוהה של היגיינה, הימנעות מטעויות פוטנציאליות בתהליך הייצור ועוד. במילים אחרות – מפעל אשר קיבל תקן זה מהרגולטור (משרד הבריאות) מחזיק פס ייצור נקי, מקצועי ואיכותי, עם סיכוי מינימאלי לזיהומים או טעויות אחרות שעשויות לפגום באיכות התרופה המיוצרת.

התקן השני – DGP (Good Distribution Practices) הוא תקן דומה אשר עוסק בתנאי הפצה נאותים, על פי הגדרות משרד הבריאות. כלומר, תקן זה בא להבטיח כי גם לאחר שהתרופה יוצרה בצורה איכותית, טובה ואמינה, היא גם תופץ ותשווק באופן הולם ואחראי, כך שגם בחלק זה של התהליך לא ייגרם לתרופות נזק כלשהו אשר יהפוך אותן בלתי אפקטיביות או מסוכנות.

עמידה בתקנים וקבלת אישור יצרן יבואן
אחד האישורים המרכזיים והחשובים ביותר בהקשר של ייצור והפצת תרופות בישראל, הוא אישור יצרן יבואן. אישור זה מהווה שכבה נוספת ועליונה של הגנה על ציבור הצרכנים, ובא להבטיח כי היצרן או היבואן המשווקים ומפיצים את התרופה בישראל אכן עומדים בכל התקנים והתנאים הנדרשים, וכי הם מפיצים תרופה איכותית ו"אמיתית", כלומר –תרופה שאכן עובדת, יוצרה ושונעה בתנאים הולמים וכו'.

על מנת לשווק ולהפיץ תרופות בארץ יש צורך כאמור בקבלת אישור יצרן יבואן, המתקבל רק לאחר שאותו יצרן או יבואן הוכיח כי הוא עומד בתנאים הנדרשים, ובכללם שני התקנים החשובים שהוזכרו לעיל. על כל תרופה או תכשיר רפואי המגיע לארץ לעבור תהליך של קבלת רישיון, ורק לאחר מכן ניתן לשווקו, בכפוף כאמור לקבלת אישור יצרן יבואן. כפי שניתן להבין, הן הרישיון של התרופה עצמה והן אישור יצרן יבואן הניתן לגורם המשווק את התרופה בארץ, הם חלק ממערך בירוקראטי נרחב וחשוב ביותר, אשר בא להבטיח את בריאות ובטיחות הציבור. תרופות הן עניין של חיים ומוות, ועלולות לסכן אותנו לא רק במקרה ואנו חולים אך אין לנו גישה אליהן, אלא גם במקרה בו התרופה עצמה פגומה בצורה כלשהי. על מנת להבטיח כי התרופות מיוצרות, משונעות, מופצות ומשווקות בצורה המבטיחה את איכותן ושמישותן, קיים כאמור צורך במערך רגולטורי ענף ומוקפד, ואישור יצרן יבואן (המבטיח עמידה בתקנים הנ"ל וכו') מהווה חלק מרכזי ובלתי נפרד ממערך זה.

לצורך קבלת אישור יצרן יבואן מומלץ להיעזר באנשי המקצוע המתמחים בתחום זה, אשר יאפשרו לצלוח את התהליך בצורה המהירה והטובה ביותר.

לסיכום, התרופה/חיסון לקורונה עדיין לא כאן, אך נקווה כי אכן יגיעו בתוך מספר חודשים, בהתאם לתחזיות. בינתיים, ניתן להיות שקטים ובטוחים כי כל תרופה המשווקת בישראל עוברת תהליך מוקפד ומורכב של בקרת איכות, תהליך המבוקר באמצעות כלים כמו אישור יצרן יבואן.